La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un communiqué de presse le 6 juin, heure locale, annonçant l'évaluation mise à jour de la pré-commercialisation de JUUL Labs, Inc.le tabacapplications de produits (PMTA).
Le 23 juin 2022, la FDA a rendu une décision contre JUUL Labs, Inc., alors commercialisé aux États-Unis. Tous les produits sont émis avec des ordres de refus de commercialisation (MDO). La FDA a déterminé que ces demandes ne disposent pas de preuves suffisantes concernant les propriétés toxicologiques des produits pour démontrer que la commercialisation des produits répond aux normes de santé publique requises par la loi. Lorsque la FDA a annoncé la délivrance des MDO, elle a déclaré que des données insuffisantes et contradictoires concernant la génotoxicité et les fuites de produits chimiques potentiellement nocifs provenant des bombes fumigènes exclusives de l'entreprise empêchaient la FDA de réaliser un examen toxicologique complet du produit.
Le 5 juillet 2022, la FDA a suspendu administrativement les MDO après avoir déterminé que certaines questions scientifiques nécessitaient un examen supplémentaire. Depuis lors, la FDA a mené des examens supplémentaires et des examens de fond supplémentaires dans plusieurs domaines, notamment la toxicologie, l'ingénierie, les sciences sociales et la pharmacologie clinique.
Parallèlement, depuis la suspension administrative des MDO en 2022, la FDA a acquis davantage d’expérience sur diverses questions scientifiques concernantcigarettes électroniquesproduits, et de nouveaux litiges ont eu lieu dans des affaires impliquant des MDO de produits de cigarettes électroniques d'autres fabricants. Certaines de ces décisions de justice ont établi une nouvelle jurisprudence et ont éclairé l'approche de la FDA en matière d'examen des produits afin de maintenir son engagement à prendre des décisions finales appropriées, tant sur le plan scientifique que juridique.
Aujourd'hui (6 juin), la FDA a annulé sa décision de juin 2022 d'accorder des MDO émis à JUUL Labs, Inc. Cette action est due en partie à une nouvelle jurisprudence ainsi qu'à l'examen par la FDA des informations fournies par les demandeurs. La révocation d'un MDO ne constitue ni une autorisation ni un refus, et n'indique pas si la demande est susceptible d'être autorisée ou refusée.
